近日,国家药品监督管理局发布《进口化学药品标准复核检验用资料及样品的要求(征求意见稿)》和《进口生物制品标准复核检验用资料及样品的要求(征求意见稿)》(以下简称两《要求》),向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2019年1月18日。

10月30日,国家药监局会同国家卫生健康委发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》(以下简称《工作程序》)及申报资料要求,明确两部门将建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批,加快临床急需的境外上市新药审评审批。《工作程序》及申报资料要求显示,申请人应按要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料、检验用样品、标准物质、实验材料等。此次发布的两《要求》,是对上述内容的具体规范。

据了解,进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。药品标准复核指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行实验室检验和审核工作。专家指出,两《要求》不仅及时对进口药品在注册申请过程中的检验标准和实验环节进行了规范,也为药品上市后监管工作打下了基础。其发布有利于指导申请人准备相关资料和样品,缩短新药审评审批时间。(记者陆悦)

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